pengendalian rekaman mutuPengendalian rekaman mutu atau catatan mutu adalah salah satu dari enam prosedur yang wajib dibuat secara tertulis. Sebelum kita membahas lebih jauh tentang prosedur pengendalian rekaman mutu, ada baiknya jika kita mengetahui definisi dari rekaman  / catatan mutu (records) berdasarkan ISO 9000:2005:

3.7.6 Rekaman

 Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan

CATATAN 1 Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan ketertelusuran  dan memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahan dan tindakan korektif.

CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.

Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti pelaksanaan kegiatan disebut rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah  form / formulir isian, daftar, log book, checklist,  planning, dan report.

Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001?

Kami pernah mengulas daftar dokumen wajib sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang mencakup prosedur dan rekaman mutu. Berikut kami cantumkan kembali daftar rekaman mutu yang harus dibuat yang diurutkan berdasarkan urutan klausul:

  1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
  2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)
  3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)
  4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)
  5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)
  6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
  7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
  8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
  9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
  10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
  11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
  12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)
  13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)
  14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.
  15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)
  16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
  17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
  18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
  19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)
  20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
  21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Perlu diingat bahwa daftar rekaman mutu di atas wajib ada di perusahaan Anda bila memang secara proses, prosedur tersebut berlaku di perusahaan Anda. Artinya, bila suatu proses tidak berlaku di perusahaan Anda, maka tentu Anda tidak wajib memilikinya. Khususnya, untuk rekaman mutu dari klausul 7 yang dapat dikecualikan (exclution).  Misalkan, pada poin 15 dan 16 disebutkan rekaman mutu berupa bukti kalibrasi, validasi, dan verifikasi alat ukur. Bila perusahaan Anda, perusahaan yang tidak menggunakan alat ukur dalam kegiatan operasional sehari-hari seperti perusahaan trading dan pelayanan publik, tentu Anda tidak diwajibkan untuk memilikinya.

 

Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?

21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda  beserta rekaman mutu lain yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang menyebutkan bahwa:

“Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman

Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali”

Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job description,  jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:

  • Didentifikasi – Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut  harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut.
  • Disimpan – Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik
  • Dilindungi – Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?.   Untuk data  elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang sesuai untuk menjamin data tidak hilang.
  • Dapat diambil dengan mudah – Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.
  • Ditentukan Masa simpannya – Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi
  • Ditentunkan pemusnahannya – untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.

Apa perbedaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman mutu?

Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan yang berbeda. Prosedur pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung aturan atau cara atau pedoman pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur kerja, instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya. Sehingga, isinya lebih menitikberatkan pada bagaiman Anda memastikan semua dokumen yang beredar di perusahaan selalu dalam revisi terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan kepada pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan sebagainya. Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan kegiatan disimpan dan dipelihara. Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga, rekaman mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah prosedur dijalankan atau tidak.

Tips Pengendalian Rekaman Mutu

Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:

  • Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller) yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan semua dokumen dan rekaman mutu terkendali.
  • Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan rekaman mutu dapat diatur dengan rapih.
  • Simpan  rekaman mutu  hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak dibutuhkan.
  • Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan dan metode pemusnahan dokumen.
  • Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua dokumen dan menyimpannya di komputer.

Demikianlah tips dari kami, yang Kami susun berdasarkan pengalaman kami menjadi Konsultan ISO 9001 untuk berbagai jenis perusahaan.

 

Salam Semangat,

 

Khairul Umam,S.T, B.A

Artikel ini telah dibaca sebanyak26217kali!